全球III期臨床入組，新一代靶向URAT1抑制劑傳來捷報(bào) ?| 世界痛風(fēng)日

羊城晚報(bào)•羊城派

4月20日是“世界痛風(fēng)日”。記者獲悉，作為新一代靶向 URAT1抑制劑，以及國內(nèi)痛風(fēng)領(lǐng)域首個(gè)獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥，AR882進(jìn)入全球多中心III期臨床階段，標(biāo)志著該創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程取得關(guān)鍵突破，為痛風(fēng)患者帶來新希望。

國內(nèi)痛風(fēng)領(lǐng)域首個(gè)獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥

痛風(fēng)發(fā)病給患者帶來極大痛苦。目前，痛風(fēng)治療手段有限，仍有許多未被滿足的需求。比如，常見的一線藥物存在不盡如人意之處。非布司他可能誘發(fā)心血管事件，苯溴馬隆有肝毒性風(fēng)險(xiǎn)，別嘌醇甚至可能引發(fā)超敏反應(yīng)。痛風(fēng)患者期盼更安全有效的治療方案。

近日，由一品紅藥業(yè)研發(fā)的痛風(fēng)創(chuàng)新藥 AR882傳來捷報(bào)，其全球 III期臨床試驗(yàn) REDUCE 2提前完成全部患者入組，標(biāo)志著該創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程取得關(guān)鍵突破，離商業(yè)化和臨床應(yīng)用更近一步。此前，AR882已獲美國 FDA快速通道資格（FTD）。作為國內(nèi)痛風(fēng)領(lǐng)域首個(gè)獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥，表明其在治療痛風(fēng)石方面的潛力得到了FDA的高度認(rèn)可，有望填補(bǔ)這一領(lǐng)域的治療空白。

兼具降尿酸與溶解痛風(fēng)石功效

據(jù)介紹，AR882作為新一代靶向 URAT1抑制劑，堪稱精準(zhǔn)阻擊痛風(fēng)的“利器”。正常情況下，腎臟會(huì)過濾血液中的尿酸，但大部分尿酸會(huì)被URAT1蛋白這個(gè)“搬運(yùn)工”拉回血液。而AR882就像精準(zhǔn)定位的“攔截者”能準(zhǔn)確靶向URAT1這個(gè)“搬運(yùn)工”，阻止它將尿酸運(yùn)回血液，從而使尿酸順利排出體外。其獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)經(jīng)優(yōu)化，避免傳統(tǒng)藥物缺陷，不增加腎負(fù)荷，全天候阻斷尿酸重吸收，藥效持續(xù)24小時(shí)，代謝產(chǎn)物無蓄積，清除率高，兼具降尿酸與溶解痛風(fēng)石功效，為痛風(fēng)石患者帶來曙光。

廣州為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)厚植發(fā)展沃土

痛風(fēng)發(fā)病率攀升，市場(chǎng)規(guī)模也在迅速增長。2024年全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)33億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)77億美元；中國市場(chǎng)年復(fù)合增長率高達(dá)30.4%，2030年將突破百億規(guī)模。AR882的研發(fā)成功有望打破國外藥企壟斷，憑借優(yōu)異療效與安全性，滿足國內(nèi)巨大臨床需求。

媒體開放日，參觀凍干粉針車間

廣州以創(chuàng)新藥為支點(diǎn)，撬動(dòng)3000億級(jí)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，為像一品紅這樣的創(chuàng)新藥企提供強(qiáng)勁動(dòng)力。廣州市出臺(tái)《廣州市加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃》，構(gòu)建覆蓋研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)保準(zhǔn)入的全鏈條支持體系，研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)最高達(dá)50億元。南沙科學(xué)城作為“高端生物醫(yī)藥制造增長極”，集聚127家上下游企業(yè)，形成完整產(chǎn)業(yè)鏈條。

在全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)格局重構(gòu)之際，廣州憑借政策扶持、產(chǎn)業(yè)集群與創(chuàng)新生態(tài)，為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)厚植發(fā)展沃土。一品紅藥業(yè)的AR882研發(fā)成果，正是廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的有力見證。

文、圖 | 記者 陳輝 實(shí)習(xí)生 謝初宜