一品紅創(chuàng)新藥APH03621片獲得臨床試驗批準

近日，一品紅集團自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH03621片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2025年8月1日受理的APH03621片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床研究。

藥品研發(fā)及相關情況

APH03621是公司研制的一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑（GnRH-ant），擬用于子宮內(nèi)膜異位癥（簡稱“內(nèi)異癥”）治療。

GnRH是一種主要由下丘腦神經(jīng)元分泌的線性十肽，在垂體門靜脈循環(huán)系統(tǒng)中以脈沖方式釋放，從而調(diào)控下丘腦-垂體-性腺軸。GnRH流向垂體前葉，與其相應的GnRH受體相互作用，刺激垂體前葉分泌黃體生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）。這些激素遷移到性腺，促進性類固醇（睪酮、雌激素和黃體酮）的生成，并協(xié)助配子發(fā)生（女性的卵子發(fā)生和男性的精子發(fā)生）。GnRH主要通過結(jié)合和激活GnRH受體發(fā)揮作用。

下丘腦和垂體是GnRH的主要來源和目標部位。然而，垂體外和下丘腦外的GnRH受體也存在于各種生殖器官中，如子宮肌層、子宮內(nèi)膜和卵巢。GnRH通過多種機制，包括組織重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎著床和初始階段子宮內(nèi)膜細胞的增殖和運動。從藥理學分類來看，本品屬于生殖系統(tǒng)的性激素和調(diào)節(jié)劑中的下丘腦-垂體-性腺軸調(diào)節(jié)藥物。

APH03621片未在國內(nèi)外批準上市。公司申報的APH03621片，為含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（2020年第44號）的規(guī)定，本品為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，屬于化學藥品注冊分類1類。

目前，國內(nèi)暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。