一品紅自研創(chuàng)新藥APH01727片獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

近日，一品紅收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）下發(fā)的關(guān)于同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH01727片臨床試驗(yàn)的函。此前，該藥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》并于2024年8月6日成功在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院完成首批受試者入組給藥。

基本情況

藥品名稱：APH01727片

申請事項(xiàng)：美國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)

申請編號：IND173607

審批結(jié)論：本藥品臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，同意本藥品按照提交的方案開展臨床研究。

APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP?1RA），目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病的治療。目前全球尚無口服小分子GLP-1RA類藥物上市。

GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R激動劑具有多效性作用，其在臨床展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用。GLP-1R激動劑降糖和減重主要機(jī)制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護(hù)β細(xì)胞，增加β細(xì)胞數(shù)量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。