近日，一品紅獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于羧甲司坦口服溶液的《藥品補充申請批準通知書》，在原批準125毫升：6.25克規(guī)格基礎(chǔ)上增加10毫升：0.5克規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。該產(chǎn)品是國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品、國家基藥品種。本次獲批的羧甲司坦口服溶液是按照新的化學藥品注冊分類及注冊管理要求申報，視同通過仿制藥一致性評價。
藥品補充申請批準通知書主要信息
藥品通用名稱：羧甲司坦口服溶液（10毫升：0.5克）
上市許可持有人：廣州一品紅制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20237106
根據(jù)核準的藥品說明書，羧甲司坦口服溶液適應癥為用于治療慢性支氣管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。
羧甲司坦是臨床常用的粘液調(diào)節(jié)劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦被納入《慢性阻塞性肺病診斷、治療和預防全球策略（GOLD 2023）》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021）》等多個國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，羧甲司坦口服溶液2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院銷售額約為39,747萬元人民幣。
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