一品紅參股合作的國內首個雙靶點分子膠新藥臨床試驗（IND）獲批

近日，由一品紅參股合作的國內首個雙靶點分子膠新藥FD-001膠囊新藥臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局默示許可。該藥適應癥為急性髓系白血?。ˋML）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤的治療。

FD-001是一品紅參股公司成都分迪藥業(yè)有限公司（以下簡稱：分迪藥業(yè)）利用其專有的“ProDeDrug”分子膠合理設計平臺開發(fā)的一種口服分子膠藥物。臨床前研究顯示，其具有治療AML、MM和NHL等血液腫瘤的潛力。小鼠異種移植腫瘤模型體內藥效研究表明，間斷給藥可以顯著減少腫瘤體積，進一步確定了患者的給藥頻率。重要的是，FD-001給藥不到兩周即可完全消除腫瘤，并在研究結束前動物體內腫瘤不復發(fā)。這是由于FD-001可降解血液腫瘤中的轉錄因子GSPT1靶蛋白，從而誘導AML、MM和NHL等腫瘤細胞的調亡，并能清除腫瘤干細胞且不影響正常造血干細胞，可克服維奈克拉（Venetoclax）的不足。

臨床前研究還表明，FD-001具有優(yōu)異的口服吸收能力，使得其在動物體內的藥效優(yōu)于BMS的CC900009和BiotheryX的BTX-1188。FD-001在同劑量下體內藥效是CC900009的25倍，完全清除腫瘤的劑量是BTX-1188的1/13。動物安評研究顯示，其安全劑量略高于CC90009。因此，FD-001相對于前兩者具有更寬的安全窗口。

分迪藥業(yè)CEO蔡鑫博士表示，“FD-001有望成為同類最優(yōu)的藥物分子，可產生更好的療效和更少的潛在毒副作用。我們將快速推進該分子膠的臨床試驗，鑒于AML在美國屬于罕見病，而在中國具有患者優(yōu)勢，FD-001有望成為該靶點全球首家獲批上市藥物。”

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